Aleph University · Socio Fundador Ancla: Sigma Scientific
Del aula a la FDA, bajo un mismo techo
Una universidad licenciada en Florida y un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA trabajan juntos para llevar la innovación en dispositivos médicos y tecnología en salud desde la idea hasta el mercado.
Quiénes somos
Un ecosistema de innovación en salud que une a una universidad y un laboratorio acreditado en una sola alianza.
El Aleph Innovation Hub es la unidad estratégica de Aleph University que reúne a universidades, instituciones de salud, industria, asociaciones y entidades de gobierno para crear en conjunto conocimiento, formación y soluciones en dispositivos médicos, ciencia regulatoria y tecnología en salud.
Nació con Sigma Scientific como Socio Fundador Ancla: un laboratorio de pruebas de dispositivos médicos acreditado bajo ISO/IEC 17025 y reconocido por el programa FDA ASCA. Gracias a esta alianza, un proyecto puede pasar del aula a las pruebas y a la validación regulatoria sin intermediarios.
Aleph University es una institución de educación superior 100% en línea con sede en Sunrise, Florida. Tiene licencia de la Commission for Independent Education (CIE) del Florida Department of Education (Licencia n.º 12808) y es miembro de BioFlorida, la principal red de ciencias de la vida del estado.
UNIVERSITY+
El problema
Hoy, llevar un dispositivo médico al mercado obliga a tocar tres puertas distintas.
Una universidad que forme el talento.
Las universidades forman ingenieros y científicos, muchas veces sin un vínculo directo con la industria.
Un laboratorio que haga las pruebas.
Los laboratorios de pruebas trabajan lejos de la academia y de los proyectos en etapa temprana.
Un consultor que trace la ruta regulatoria.
Las empresas innovan sin el acompañamiento regulatorio que necesitan para llegar a tiempo al mercado.
Propósito
Nuestro propósito
Construir, mediante alianzas académicas y la participación continua de universidades, instituciones de salud, organismos públicos y empresas de salud y tecnología, un nuevo ecosistema de innovación en salud, tecnología y educación, con conciencia social y visión global, que impulse el desarrollo profesional, científico y económico sostenible de América Latina y Estados Unidos.
En cinco años, ser el punto de encuentro de referencia para universidades, instituciones de salud, empresas y organizaciones públicas y privadas de América Latina y Estados Unidos, reconocido por promover la investigación aplicada, la formación conjunta y la transferencia de conocimiento con un impacto medible en la empleabilidad, la innovación en dispositivos médicos y salud digital, y el desarrollo económico regional.
Cómo funciona
Un método propio: Detectar, Validar, Probar, Registrar.
Todo proyecto que entra al Hub sigue la misma ruta de cuatro fases. En las dos últimas se suma Sigma Scientific con pruebas de laboratorio acreditado y acompañamiento regulatorio.
Detectar
Identificamos necesidades reales junto con instituciones de salud, empresas y universidades: problemas clínicos, técnicos o regulatorios que vale la pena resolver.
Validar
Evaluamos la solución propuesta con criterios técnicos, clínicos y regulatorios, y definimos la ruta: qué norma aplica, qué pruebas hacen falta y qué autoridad regulatoria interviene.
Probar
con Sigma ScientificEl dispositivo o la tecnología pasa por pruebas de seguridad y desempeño en un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA, según normas reconocidas por la FDA.
Registrar
con Sigma ScientificAcompañamos la preparación de la documentación para la ruta regulatoria que corresponda (510(k), De Novo, PMA o la autoridad nacional) y el camino al mercado.
Áreas de acción
Seis áreas de trabajo
Sectores
¿Quién eres? Mira lo que el Hub ofrece a tu institución.
Universidades e instituciones académicas
Pruebas reales de dispositivos para tesis y proyectos, programas creados en conjunto, una credencial regulatoria para tus estudiantes y movilidad a un laboratorio acreditado en Estados Unidos.
Ver los beneficiosHospitales, clínicas y redes de salud
Educación continua para tu equipo de ingeniería clínica, una segunda opinión experta sobre equipos médicos y participación en investigación aplicada.
Ver los beneficiosEmpresas de dispositivos médicos y tecnología en salud
Un camino más directo a la FDA: pruebas acreditadas, estrategia regulatoria y talento formado en ciencia, regulación y tecnología.
Ver los beneficiosAutoridades regulatorias, ministerios y agencias de ciencia
Cooperación institucional sin costo para desarrollar capacidad técnica, avanzar hacia la armonización regulatoria y conectar convocatorias de financiamiento para la innovación.
Ver los beneficiosAsociaciones gremiales, cámaras y clústeres
Formación académica y pruebas de laboratorio para tus empresas afiliadas. Nos sumamos a tu red; no competimos con ella.
Ver los beneficiosNuestra propuesta de valor
Una universidad licenciada y un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA que trabajan como una sola unidad. Formamos el talento, probamos el dispositivo y abrimos la ruta regulatoria.
Seis ventajas en un solo lugar
Una universidad y un laboratorio acreditado en una sola alianza.
Aleph University y Sigma Scientific tienen el mismo origen. Un proyecto que nace en el aula pasa directo a un laboratorio acreditado, sin intermediarios.
Un método propio.
Detectar, Validar, Probar y Registrar: una ruta clara de cuatro fases que se repite y se mide en cada proyecto.
Insignia Aleph-Sigma en Ciencia Regulatoria próximamente
Una credencial en desarrollo, respaldada a la vez por una universidad licenciada en Florida y por un laboratorio acreditado, con un módulo FDA y módulos para autoridades nacionales (Invima, Anvisa y Cofepris). Sobre la credencial
El puente regulatorio entre América Latina y Estados Unidos.
Somos la puerta de entrada para universidades y empresas latinoamericanas que quieren llegar a la FDA, con acompañamiento en español y respaldo técnico en Estados Unidos.
Beneficios concretos desde el primer proyecto.
Una primera prueba con tarifa preferencial para proyectos de tesis, el Aleph Innovation Challenge anual, con horas de laboratorio y mentoría como premios, y movilidad al laboratorio de Sigma Scientific en Florida.
Resultados visibles, no solo promesas.
Cada año publicaremos un informe de impacto público: proyectos acompañados, dispositivos que avanzaron en su ruta regulatoria y estudiantes conectados con empleadores del sector.
El alcance y las condiciones de cada beneficio (horas de laboratorio, tarifas preferenciales y duración de las estancias de movilidad) se acuerdan con cada miembro y quedan establecidos en su convenio.
Cómo nos comparamos
Cada modelo resuelve una parte del problema. Nosotros unimos las partes en un mismo proyecto.
Revisamos los principales modelos de innovación en dispositivos médicos de Estados Unidos y América Latina: clústeres industriales, laboratorios universitarios de innovación y aceleradoras medtech.
| Capacidad | Clústeres industriales | Laboratorios universitarios de innovación | Aceleradoras medtech | Aleph Innovation Hub |
|---|---|---|---|---|
| Educación de posgrado licenciada | No | Sí | No | ✓ Sí |
| Laboratorio de pruebas acreditado bajo ISO/IEC 17025 y FDA ASCA | No | No | Parcial | ✓ Sí |
| Credencial regulatoria propia | No | No | No | ✓ Sí |
| Puente regulatorio entre América Latina y la FDA | No | No | No | ✓ Sí |
| Acompañamiento del aula a la validación regulatoria | No | Parcial | Parcial | ✓ Sí |
Socio Fundador AnclaSocio Fundador Ancla
Con el respaldo de un laboratorio acreditado FDA ASCA
Sigma Scientific es un laboratorio de pruebas de dispositivos médicos acreditado bajo ISO/IEC 17025 y reconocido por el programa FDA ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment). Acompaña a fabricantes con pruebas de seguridad y desempeño, verificación y validación de diseño, y solicitudes regulatorias ante la FDA, entre ellas 510(k), De Novo y PMA.
Nuestro creador
Un mismo origen: de la ciencia al aula, y del aula a la FDA
El Dr. Jorge Millán es el fundador de Aleph University y fundador y Director Biomédico de Sigma Scientific. Es científico biomédico con más de 25 años de experiencia acompañando a fabricantes en desarrollo de productos, verificación de ingeniería, cumplimiento regulatorio y solicitudes ante la FDA. Tiene un Ph.D. en Ingeniería Biomédica de la University of Miami y un M.S. en Ingeniería Eléctrica de la University of Pennsylvania, y es autor de más de 25 publicaciones científicas.
Ese doble papel, fundador de una universidad y de un laboratorio acreditado, es lo que hace posible el Hub: un mismo origen conecta la formación académica con la validación regulatoria de dispositivos médicos.
Dos mercados
Una propuesta pensada para dos mercados
Estados Unidos
Un modelo probado. El enfoque universidad más laboratorio ya funciona en instituciones líderes de Estados Unidos. Nosotros lo llevamos más lejos.
Lo que nos distingue. Una credencial propia, un método de cuatro fases y un puente natural hacia el talento y los mercados de América Latina.
Un ecosistema estatal. Somos miembros de BioFlorida, la principal red de ciencias de la vida de Florida.
América Latina
Un espacio abierto. Hay clústeres fuertes y buenos programas académicos, pero no hemos encontrado un modelo que reúna una universidad y un laboratorio acreditado bajo un mismo techo.
Un mercado en movimiento. Los dispositivos médicos ya son la principal exportación de Costa Rica (cerca del 43% en 2024, según PROCOMER), México lidera las exportaciones del sector en la región (CEPAL) y el Invima de Colombia forma parte del IMDRF.
Sumamos, no competimos. Nos aliamos con clústeres y asociaciones nacionales para ofrecer la formación y las pruebas que hoy les faltan.
Enfoque inicial: Colombia, México y Costa Rica.
Lo que lograremos
Lo que lograremos juntos
- Una red formal de universidades, instituciones de salud y empresas aliadas, vinculadas por convenio.
- Proyectos conjuntos de investigación aplicada en dispositivos médicos, salud digital y asuntos regulatorios.
- Programas de formación creados en conjunto: cursos, certificados y bootcamps desarrollados por Aleph, universidades aliadas y empresas.
- Formación conectada con pruebas reales de verificación y validación regulatoria.
- Prácticas, empleabilidad y mentoría para estudiantes y egresados del sector.
- Incubación de proyectos con potencial de spin-off o transferencia tecnológica.
- Conocimiento publicado: artículos, informes técnicos y conferencias.
Identidad, carta fundacional y alianza fundadora con Sigma Scientific.
Firma de convenios con los primeros miembros, conformación de la Junta Directiva y evento de lanzamiento.
Primeros proyectos conjuntos, nuevos miembros y publicación del primer informe de resultados.
Membresía
Únete al Aleph Innovation Hub
La membresía se formaliza con un Memorando de Entendimiento (MOU), la designación de un coordinador institucional y la participación en al menos un proyecto o iniciativa por año.
Completa el formulario de interés.
Agendamos una reunión para conocer tu institución.
Juntos definimos la categoría y el alcance de tu participación.
Firmamos el acuerdo y arrancamos el primer proyecto.
Noticias y recursos
Noticias del Hub
Cargando noticias…
Mientras publicamos aquí las versiones finales, te las enviamos por correo. Solicítalas con un clic.
Preguntas frecuentes
Lo que conviene saber antes de decidir
¿Qué es el Aleph Innovation Hub?
Es la unidad estratégica de Aleph University que reúne a universidades, instituciones de salud, empresas, gremios y gobierno en un ecosistema de innovación en dispositivos médicos, ciencia regulatoria y tecnología en salud. Sigma Scientific es su Socio Fundador Ancla.
¿Quién puede unirse?
Universidades e instituciones académicas, hospitales y clínicas, empresas de salud y tecnología, y gremios o clústeres. Las entidades de gobierno participan mediante un acuerdo de cooperación institucional.
¿Hay que pagar una membresía?
Las condiciones dependen de la categoría de membresía y del alcance de la participación, y quedan establecidas en el acuerdo. Para las entidades de gobierno, la cooperación no tiene costo.
¿Qué significa que Sigma Scientific sea el Socio Fundador Ancla?
Significa que el Hub cuenta desde el primer día con un laboratorio acreditado bajo ISO/IEC 17025 y reconocido por FDA ASCA, que realiza las pruebas y el acompañamiento regulatorio de sus proyectos.
¿Necesito estar en Estados Unidos para participar?
No. El Hub trabaja en línea y en español con instituciones de toda América Latina, y es un puente hacia el sistema regulatorio de Estados Unidos.
Soy profesional o estudiante. ¿Puedo participar?
Sí, a través de tu institución si es miembro, o directamente mediante los programas de Aleph University y el Aleph Innovation Challenge. Escríbenos y te indicamos la mejor opción.
¿Cómo se firman los acuerdos?
Después de una reunión inicial, ambas partes firman un Memorando de Entendimiento (MOU) que define la categoría, los compromisos y los beneficios de cada una.
¿Qué pasa después de enviar el formulario?
Nuestro equipo te contactará en un plazo de 5 días hábiles para agendar una primera reunión.
Otros conectan empresas. Otros forman talento. Otros prueban dispositivos.
Nosotros hacemos las tres cosas, para el mismo proyecto, desde el primer día.
Envía tu solicitud de membresía o agenda una reunión de 30 minutos con nuestro equipo. Respondemos en un plazo de 5 días hábiles.
¿Prefieres conversar primero? Agenda una reunión →